FDA одобрило препарат Intermezzo (zolpidem tartrate) компании Transcept Pharmaceuticals, предназначенный для лечения бессонницы, характеризующейся пробуждением в середине ночи и затруднением восстановления сна, сообщает firstwordpharma.com. В управлении отметили, что это первый препарат, одобренный для лечения этого типа бессонницы.
Одобрение основано на основании данных двух клинических испытаний с участием более 370 пациентов, в ходе которых пациенты, получающие Intermezzo, быстрее засыпали после ночного пробуждения, чем те, кто получал плацебо.
В качестве условия одобрения, Transcept обязалась провести ряд постмаркетинговых исследований, в частности, в области соблюдения пациентами режима лечения и применения препарата в педиатрии.
Zolpiderm tartrate был впервые одобрен FDA в 1992 г. под торговым наименованием Ambien. Intermezzo является более низкой дозировкой препарата.
