В минувший вторник Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило к применению первое в своем роде устройство для профилактики приступов головной боли при мигрени – чрескожный электрический нейростимулятор Cefaly бельгийской комании STX-Med. Как ожидается, прибор поступит в продажу в США в начале апреля.
При мигрени сильная пульсирующая головная боль может сопровождаться головокружением, гемианопсией (частичной потерей зрения), тошнотой, гиперчувствительностью к яркому свету, резким звукам, мельканием «мушек» перед глазами, шумом в ушах и т.п. Приступ мигрени может длиться от 4 до 72 часов при отсутствии соответствующей терапии. По данным Национального института здоровья США (NIH), от изнурительных головных болей страдает прмерно 10 % людей во всем мире, а у женщин мигрень встречается в три раза чаще, чем у мужчин, в связи с циклическим колебанием уровня эстрогенов, которые опосредованно играют роль в развитии мигрени.
Существует несколько гипотез возникновения мигрени — сосудистая, нейрогенная и нейрососудистая (тригеминально-васкулярная) теория, которая в настоящее время считается ведущей. Согласно последней теории, приступ мигрени сопровождается чрезмерной активацией тройничного нерва (V парой черепных нервов), что ведет к выделению его нервными окончаниями сосудорасширяющих веществ. Под их влиянием снижается тонус сосудов, усиливается проницаемость сосудистой стенки, развивается местный отек и воспаление близлежащих тканей, что провоцирует возбуждение волокон тройничного нерва, и вызывает головную боль. Патологическая активация тройничного нерва также связана с нарушениями функции центральной серотонинэргической системы. Поэтому действие многих препаратов от мигрени основано на стимулировании серотониновых рецепторов в сосудах головного мозга и твердой мозговой оболочки, в результате чего происходит сужение этих сосудов и купирование острых приступов мигрени.
Для профилактики приступов бельгийские ученые разработали портативное устройство с батарейным питанием Cefaly, по внешнему виду напоминающее пластиковый ободок с расположенным в центре самоклеющимся электродом. Пользователь надевает устройство на голову таким образом, чтобы электрод оказался в центре лба, чуть выше уровня глаз. При включении прибор испускает слабый электрический ток на кожу и подлежащие ткани, стимулируя тем самым волокна тройничного нерва, активность которого связана с приступом мигрени. Во время процедуры пользователь может ощущать чувство покалывания или массажа; также были сообщения о возникновении сонливости и легкой головной боли. Устройство, предназначенное для профилактики мигрени у лиц старше 18 лет необходимо использовать один раз в день в течение 20 минут. Аппарат нельзя использовать людям с больным сердцем или с имплантированным медицинским устройством, например, с кардиостимулятором.
FDA оценило безопасность и эффективность устройства Cefaly на основе двух клинических исследований. Одно из них было проведено в Бельгии с участием 67 человек, которые испытывали более двух приступов мигрени в месяц. За три месяца до начала испытания участники прекратили принимать какие-либо лекарственные средства для профилактики головных болей.
Результаты исследования показали, что те пациенты, которые использовали Cefaly, гораздо реже страдали от приступов мигрени и реже прибегали к препаратам, купирующим приступ, чем те, кто использовал плацебо-прибор. Другое исследование, проведенное среди добровольцев из Франции и Бельгии (выборка составила 2313 человек), показало, что более 53 % пользователей были удовлетворены результатами экспериментальной терапии и готовы купить устройство для дальнейшего использования.
«Это устройство является альтернативой лекарственным препаратам, направленным на профилактику мигрени, — отметила Кристи Форман (Christy Foreman), глава Управления по оценке устройств FDA. — Оно может помочь пациентам, которые не переносят действие лекарств, предотвращающих или купирующих приступ». Ожидается, что прибор поступит в продажу в США уже в начале апреля.
